GMP洁净厂房的构成及日常维护管理-河南方之雨专业洁净厂房

随着对产品品质要求日益增强的需求，制药业以及相关的产业，正在为达到国际标准化质量要求GMP或CGMP(美国的现行药品生产质量管理规范)做着积极的努力。国内外GMP关注的重点之一是无菌无尘的的生产环境，即洁净生产厂房。目前制药用洁净厂房在我国已得到推广与普及，制药企业对洁净厂房的设计建造也较为慎重+而我国现行标准(洁净厂房设计规范)GBJ73-84。
一、洁净厂房的建造构成
1.结构
1.1目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP要求。
1.2洁净厂房内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。
1.3在洁净厂房内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器，避免接触污染，更符合GMP卫生要求。
2.净化
2.1采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤)；中级过滤；未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器，中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定，便于管理人员定期拆卸换洗。
2.2洁净级别高的空问范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。
2.3在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能；不但系统风量基本恒定，房间压力稳定；而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。
2.4使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换更加合理科学。
3．洁净技术的新概念
目**项新的“**屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医药管理**的认证。目前国际上有200多家实验室和100多家先进的制药企业已开始应用，该技术使防护区与非防护区之间**屏蔽，突破了传统洁净技术人流、物流分开逐级缓冲，然后在局部加以层流的模式，同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题；人与操作环境的相互影响；物料进出对操作环境的影响。
我国正在推行GMP认证，其中绝大部分药厂洁净级别达不到规范要求，需做较大规模的改造，昂贵的改造费用和停产损失会让企业陷入困境。如在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用**屏蔽技术，在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下，利用**屏蔽技术的优点，可充分满足GMP要求，同时也大大降低洁净厂房改造成本和维护成本，使产品质量得到更有效的**，可以预计随着该技术的逐步成熟，将在我国制药行业中得到广泛的应用。
二、洁净厂房的日常维护管理
1.洁净厂房主体结构的检查与维护
1.1每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。
1.2每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录．对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。
1.3每周对洁净厂房的照明、应急灯具、**净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。
1.4洁净厂房内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。
1.5洁净厂房内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。
2.洁净厂房净化空调系统的维护与保养
2.1洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。
2.2空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。
2.3净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从**厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。
2.4可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下：
每周更换一次新风滤布(过滤布可清洗重复利用一次)；
每月更换一次回风口过滤布(过滤布可清洗重复再利用一次)；
每半年更换一次中教过滤袋(过滤袋可清洗一次)。
根据净化检测教果和压差计显示的终阻力，每4-6年更换一次高效过滤器。
2.5过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。
3.进入洁净厂房人员要求
进入洁净厂房的人员必须定期体检，经常保护个人清洁，没有皮肤病及外伤，经有关部门对其岗位培训合格后，严格按照“人员进入洁净厂房的规程”执行。
4.洁净厂房的检测
洁净区净化空调系统，日常检测按照《洁净厂房监测规程》进行。每年按《洁净室施工验收规范》(JGJ71-90) 全面重新验证一次。如监测或验证发现问题应由质管部及时报修，工科部修理并经检测合格后．方可进行生产。
5.洁净厂房的清洁与消毒
洁净厂房的清场可用新洁尔灭和醋酸洗必泰清洁，消毒分别用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗药性，具体操作按“洁净厂房清场和灭菌管理程序”执行。
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